Analytical performance of the NOVEOS immunoassay for detection of allergen-specific IgE to M006
Alternaria alternata) to aid in the diagnosis of allergic diseases.
R. Salgado, B. Braddock, A. Cruz-Campos, S. Yith, E. Kieu, S. S. Bryant, A. Wang.
HYCOR Biomedical, Garden Grove, CA
INTRODUCTION : Les réactions allergiques sont le résultat de la réponse hyper réactive du système immunitaire aux déclencheurs génétiques ou environnementaux. Ces réactions allergiques sont médiées par les immunoglobulines E (IgE) qui jouent un rôle central dans le diagnostic des allergies spécifiques. L’immunoanalyseur NOVEOS novateur et entièrement automatisé associe la technologie des microparticules paramagnétiques chimioluminescentes à un échantillon de 4 µL par test pour aider au diagnostic des maladies allergiques. Dans cette étude, nous démontrons la performance analytique du nouveau test d’IgE spécifiques (sIgE) de NOVEOS pour la détection de la sensibilité à l’allergène M006 (Alternaria alternata).
MÉTHODES : La précision et la sensibilité fonctionnelle de l’appareil NOVEOS ont été évaluées sur une période de 20 jours selon les normes CLSI EP15-A3/CLSI EP05-A3 et CLSI EP17-A2/CLSI EP05-A3,
respectivement. Les concordance diagnostique et relative ont été évaluées conformément à la
norme CLSI EP12-A2. La comparaison des méthodes entre le système NOVEOS et un autre appareil
a été effectuée conformément à la norme CLSI EP09C. La limite de blanc (LoB) et la limite de
détection (LoD) ont été établies conformément à la norme CLSI EP17-A2 en testant plusieurs
appareils. La rémanence a également été établie en testant sur plusieurs appareils conformément à la norme CLSI I/LA20-A3. L’évaluation de la linéarité comprenait plusieurs dilutions en série à différentes concentrations et a été évaluée conformément à la norme CLSI I/LA20-A3. En outre, les études suivantes ont été évaluées à l’aide du modèle de différences appariées, conformément à la
norme CLSI I/LA20-A3 : interférence, inhibition compétitive et réactivité croisée ar rapport aux classes d’immunoglobulines non IgE.
RÉSULTATS : The NOVEOS sIgE test for M006 (Alternaria alternata) showed good repeatability and within-lab precision across 20-days with < 10%CV and < 12%CV, respectively; functional sensitivity was determined to be less than 0.35kU/L. In addition, LoB, LoD and carryover were found to be less than 0.10kU/L across multiple instruments. The NOVEOS sIgE assay also demonstrated a strong correlation when compared to clinical findings, confirmed by skin prick test, and another commercially available device. The assay also exhibited good linear regression over multiple concentrations. Lastly, interference (endogenous and exogenous substances, including biotin), cross-reactivity and competitive inhibition were found to have minimal or no impact to the NOVEOS sIgE performance.
Conclusion: L’immunotest NOVEOS a démontré une excellente performance analytique dans le cadre de la détection des IgE spécifiques aux allergènes de M006 (Alternaria alternata) pour aider au diagnostic des maladies allergiques.
RÉFÉRENCES
1 EP05-A3, “Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures; Approved Guideline – Third Edition”, Clinical
Laboratory Standard Institution (CLSI), USA
2 EP17-A2, “Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures; Approved Guideline-Second
Edition”, CLSI, USA.
3 I/LA20, “Analytical Performance Characteristics, Quality Assurance, and Clinical Utility of Immunological Assays for Human
Immunoglobulin E Antibodies of Defined Allergen Specificities’, CLSI, USA.
4 EP07-A2, “Interference Testing in Clinical Chemistry”, 2nd edition. CLSI. USA.
5 EP09c, “Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline – Third Edition”,
CLSI, USA.
6 EP15-A3. “User Verification of Precision and Estimation of Bias; Approved Guideline - Third Edition”, CLSI, USA.
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