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Concordance clinique et comparaison des méthodes de tests d’IgEspécifiques des appareils NOVEOS ®


Clinical Agreement and Method Comparison of the NOVEOS™ and ImmunoCAP™ Specific IgE

Assays Using Allergens G002 (Bermuda Grass, C. dactylon), G005 (Rye Grass, L. perenne) G006

(Timothy Grass, P.pratense), G010 (Johnson Grass, S. halepense)*


Yith S., Kieu E., Cruz-Campos A., Braddock B., Bryant S., Salgado R., Wang A.






Introduction: Le test des IgE spécifiques NOVEOS ® (sIgE) utilise des microparticules paramagnétiques comme phase solide pour capturer les anticorps IgE allergènes ; la chimie démontre une bonne sensibilité et une bonne précision de la mesure des IgE dans le sérum humain. Les résultats des tests in vitro du NOVEOS servent d’aide au diagnostic des maladies associées aux allergies et permettent de compléter les résultats observés lors des tests de Prick (SPT)1. Afin de démontrer la précision des IgE spécifiques à un allergène donné de NOVEOS, des études comparatives ont été menées entre le test ImmunoCAP™ sIgE et NOVEOS sIgE. Quatre allergènes de graminées ont été utilisés pour cette

étude comparative : G002 (Chiendent digité, C. dactylon), G005 (ivrai vivace, L. perenne), G006 (fléole des prés, P. pratense), G010 (sorgho d’Alep, S. halepense).


MÉTHODES : La concordance du test des sIgE de NOVEOS a été évaluée à l’aide d’échantillons cliniques avec des résultats de tests de Prick connus, conformément à la norme CLSI EP12. En outre, une étude de comparaison relative entre les tests d’IgE spécifiques (sIgE) NOVEOS et ImmunoCAP a été réalisée conformément à la norme CLSI EP09-A3 à l’aide de plus de 220 échantillons issus de donneurs anonymes. Enfin, l’intervalle normal du test a été évalué conformément à la norme CLSI EP28-A3C.


RÉSULTATS : La sensibilité et la spécificité cliniques des quatre allergènes de graminées étaient respectivement de 58,8 % à 88,2 % et de 95,9 % à 99,2 %. La concordance relative de la sensibilité de l’ImmunoCAP était de 83,3 % à 95,7 %, tandis que la concordance relative de la spécificité était de 96,0 % à 99,2 %. La comparaison quantitative entre les tests NOVEOS et ImmunoCAP sIgE a montré des pentes de régression linéaire allant de 0,60 à 1,34 et des corrélations (r) entre 0,845 et 0,955. La

plage normale pour le test des sIgE de NOVEOS est < 0,35 kU/L pour les quatre allergènes évalués.


Conclusion: Le test des sIgE de NOVEOS présente une bonne concordance avec l’étatt clinique et des résultats comparables à ceux du test des sIgE ImmunoCAP pour les quatre allergènes de graminées

examinés.


1 EP12-A2, “User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline-Second Edition”, Clinical

Laboratory Standard Institution (CLSI), USA

2 EP9-A3, “Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline – Third

Edition”,

CLSI, USA.

3 EP28-A3c, “Defining, Establishing and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline – Third

Edition”,

CLSI, USA


* NOVEOS Immunoassay Analyzer and sIgE allergens presented are CE Marked. G002, G005,

G006, G010 are forg Investigational Use Only pending U.S. 510(k) submission and clearance.

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